Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 950 millions d’euros par an, et regroupant un peu plus de 6000 collaborateurs.

Leader européen et parmi le top 5 des généralistes mondiaux, DELPHARM possède à ce jour 17 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur. »

Au sein du site de production de DELPHARM LILLE (390 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches, nous recherchons un(e) : Responsable Conformité Réglementaire.

Activités techniques :

Missions Technique/Qualité :

-  Elaborer ou être acteur de la constitution des dossiers pour l’enregistrement du site dans les différents pays en tant que site fabricant d’un client (nouvelle politique du pays, nouvel enregistrement ou renouvellement d’un produit…), ou dans le cadre de l’accréditation globale du site,

-  Faire procéder aux notarisations / législations / apostilles des documents spécifiques demandé par les clients et des documents officiels type certificat GMP, Autorisation de fabrication, extrait Kbis…

-  Organiser et superviser la gestion des Supply Chain Maps et QP Déclarations,

-  Etre le contact privilégié des clients dans le cadre de toute demande technico-réglementaire, en fraçais ou en anglais,

-  Réaliser le suivi horaire et tarifaire des prestations réglementaires réalisées et faire procéder aux facturations clients correspondantes,

-  Elaborer les demandes de modifications du site (dossier ANSM),

-  Organiser et superviser la gestion des dossiers de lot maître du site en fonction des besoins du planning de production,

-  Mettre en place et animer avec les services concernés une stratégie de revue de compliance réglementaire entre les documents internes (dossier de lot, méthodes analytiques,…) et les dossiers d’enregistrement produit

-  Gérer la documentation client, sa mise en charge (cahiers des charges / QTA, dossiers d’enregistrements et variation, dossiers techniques et pharmaceutiques…) et sa diffusion auprès des services et personnes concernées,

-  Mettre en place et animer un système de consultation de la documentation client,

-  Superviser l’enregistrement et suivre les demandes de changement des techniques analytiques liées à de nouvelles spécifications client ou à des évolution des pharmacopées.

Profil recherché :
-  Bac+5/6 en Pharmacie, Management de la Qualité ou Affaires Réglementaires
-  Connaissance des BPF, GMP et procédures qualité/ réglementaires associées
-  Anglais
-  Management d’équipe
-  Rigueur, service client,